醫(yī)療零件精密加工之醫(yī)療器械產(chǎn)品制造標準
大家都知道，醫(yī)療器械產(chǎn)品不同于其他自動化或者其他行業(yè)設備器械，國家對此有著嚴格的標準進行管控，致力于醫(yī)療零件精密加工的深圳市鴻威盛精密科技為您分享醫(yī)療器械產(chǎn)品制造標準都有哪些，一起來了解一下。
一、審批權限：經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)報省藥品監(jiān)管局審核批準，核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
1、省屬企業(yè)（省工商局登記注冊）由省藥品監(jiān)管局直接受理；2、其他企業(yè)、單位由各市藥品監(jiān)管部門受理并初審驗收，合格的，寫出書面驗收意見和在審查表內(nèi)簽署初審意見后報省品監(jiān)管局審批。
二、申報資料：
1、申請報告1份；
2、填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表一式3份（復印件無效）；
3、企業(yè)（公司）章程和最新驗資報告（換證的提供企業(yè)資產(chǎn)負債表和損益表）各1份；
4、企業(yè)自查總結（對照《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則》和《廣東省核、換·驗收標準》要求）1份；
5、技術、維修人員一覽表及其畢業(yè)證、職稱證復印件各1份（加蓋單位公章）；
6、經(jīng)營、倉儲場所產(chǎn)權證明或租用協(xié)議及平面圖1份；
7、市藥品監(jiān)管局的詳細書面初審驗收報告1份（省屬企業(yè)除外）；
8、企業(yè)名稱工商預登記注冊證明或《法人營業(yè)執(zhí)照》副本復印件1份；
9、各項管理規(guī)章制度。a.質量責任和否決權制度；b.入庫驗收、保管及出庫復核制度；c.質量分析及反饋制度；d.有效期管理制度；e.門市銷售質量管理制度；f.特殊、進口醫(yī)療器械管理制度；g.售后服務（安裝、使用技術培訓、保養(yǎng)、維修等）制度；h.植入及特殊醫(yī)療器械質量跟蹤和不良反應報告制度；i.退貨、不合格、失效期或淘汰醫(yī)療器械處理報告制度；j.衛(wèi)生管理制度；
10、對所提供資料真實性的自我保證聲明。
三、審批程序
1、省藥品監(jiān)管局對申報資料齊全和符合報批程序要求的方可受理。經(jīng)辦人應在受理之日起15個工作日內(nèi)組織有關人員或委托市藥品監(jiān)管部門對照《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則》進行現(xiàn)場驗收。驗收內(nèi)容包括：辦公、經(jīng)營、倉儲、維修場所，檢測、維修設備及安裝維修記錄、質量制度執(zhí)行、技術人員在崗情況，經(jīng)營品種及收集保存醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及所經(jīng)營品種的質量標準、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證等有關資料。
2、現(xiàn)場驗收合格者，10個工作日內(nèi)填寫醫(yī)療器械審批表，提出初審意見，按程序報處、局領導審批。
四、申報資料要求
1、申請報告內(nèi)容應包括：企業(yè)經(jīng)濟性質、主要負責人簡介、部門設置、分支機構設置、主要經(jīng)營區(qū)域及主要銷售對象、主要經(jīng)營品種、規(guī)格、倉儲場所及周圍環(huán)境。
2、技術、維修人員一覽表：是特指理工、醫(yī)學、藥學、工程類技術人員，要求列出姓名、性別、年齡、最后畢業(yè)學校、學歷、專業(yè)、技術職稱、公司職務、身份證號碼。
3、經(jīng)營、倉儲場所平面圖：經(jīng)營、倉儲場所要表明長、寬（米）、經(jīng)營布局及貨架擺設位置，消防設備位置、五防設施等。
4、所有申報資料都必須用A4紙打印，并加蓋企業(yè)、單位或上級主管單位公章，企業(yè)名稱工商預登記證明或法人營業(yè)執(zhí)照副本、技術及維修人員畢業(yè)證、職稱證等復印件，申報單位應在復印件上注明"復印件與原件相符"字樣并加蓋公章，按順序裝訂成冊。
五、其他事項
企業(yè)、單位應按上述報批程序和要求進行申報，嚴禁向經(jīng)辦人員饋贈財物，如遇索要或接受財物者，請向省藥品監(jiān)管局監(jiān)察室舉報。
